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            產品認證

            公司名稱:廣州市安普檢測技術服務有限公司 www.shuanglianyiqi.com

            藥物FDA認證范圍分非處方藥和處方藥,包括仿制藥,均受FDA藥物評估和研究中心(CDER)的監督。這項工作不僅僅包括藥物。列如,氟化物牙膏,止汗劑,頭皮屑洗發劑和防曬劑都被認為是“藥物”。

            一、藥品為什么要做FDA認證注冊

            “聯邦食物,藥品和化妝品法案”(FD&C法案)第510條要求在美國出產,制備,繁殖,復合或加工藥品的公司或供給進口到美國的藥品公司在FDA注冊。這些國內外公司有必要在注冊時列出在美國進行商業出售的一切制作,制備,繁殖,復合或者加工的藥品。此外,外國企業有必要在注冊時辨認美國代理商和進口商。

            二、藥品如何獲取FDA批準

            新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方(OTC)專論。OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件,一旦OTC專論成為最終版,藥品企業可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的最終專論,FDA還可以使用執法自由裁量權允許某些藥物在未經批準的情況下上市銷售。如果新藥不符合專論,則需要FDA批準。要獲得FDA批準,藥品制造商必須進行實驗室,動物和人體臨床測試,并將其數據提交給FDA。然后,如果該機構確定該藥物的益處超過預期用途的風險,FDA將審查數據并批準該藥物。在未經FDA批準的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經批準的新藥,這是根據食品,藥品和化妝品法案(FD&C法案)禁止的行為。雖然FDA批準新藥,但該機構不批準復合藥物。藥品企業必須在FDA注冊并列出其產品,但注冊和上市均未表明FDA批準企業或其產品。

            三、新藥申請(NDA)

            當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請,FDA審核全部的動物與人體實驗數據,以及藥物的代解機制數據,藥物生產的GMP數據,如果數據不全或不合理,FDA會拒絕申請,否則FDA會在10個月左右審核完畢,給予同意或拒絕意見。

            四、藥物FDA認證過程

            尋求FDA批準在美國銷售新的處方藥的藥物公司必須以各種方式進行測試。首先是實驗室和動物實驗。接下來是人類進行的測試,以了解藥物在用于治療或診斷疾病時是否安全有效。

            在檢測該藥物后,該公司向FDA發送稱為新藥申請(NDA)的申請。一些藥物是由生物材料制成的。新生物藥物不是NDA,而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準。無論是NDA還是BLA,應用程序都包含在內

            1. 該藥的檢測結果;

            2. 制造信息證明公司可以正確生產藥物;

            3. 該公司提出的藥物標簽。該標簽提供有關藥物的必要信息,包括已顯示有效的用途,可能的風險以及如何使用該藥物。如果FDA醫師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險,并且藥物可以以確保優質產品的方式制造,該藥物被批準并且可以在美國上市。

            五、醫藥產品FDA認證流程

            1.產品歸類,適合做檢測規范引薦檢測項目,適合注冊規范的引薦做注冊;

            2.填寫檢測或是注冊相關申請表;

            3.需要做檢測的提供足夠的樣品到實驗室進行測試;

            4.雙方簽訂報價合同,安排付款;

            5.測試合格后發放合格報告,或注冊證后。


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